Beschreibung

Beschreibung:
FLUICONDRIAL M ist ein steriles, biologisch abbaubares, isotonisches, injizierbares Gel zur intraartikulären Anwendung. FLUICONDRIAL M besteht aus Hyaluronsäure mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht (1,5–2,5 x 106 Dalton), gewonnen aus Streptococcus-equi-Bakterien, in einer Konzentration von 20 mg/ml in physiologischem Puffer. FLUICONDRIAL M zeichnet sich durch viskoelastische Eigenschaften aus, die eine Normalisierung der Viskosität der in der Gelenkhöhle vorhandenen Gelenkflüssigkeit ermöglichen. Jede Packung enthält eine FLUICONDRIAL M-Spritze und eine Packungsbeilage. Das Paket enthält einen Satz von zwei Etiketten mit der Chargennummer. Eines dieser Etiketten muss der Patientenakte beigefügt werden und das andere muss dem Patienten ausgehändigt werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Hinweise:
FLUICONDRIAL M ist ein Ersatz für Gelenkflüssigkeit, der dank seiner viskoelastischen und schmierenden Eigenschaften dazu beiträgt, die rheologischen Eigenschaften der veränderten Gelenke bei Patienten mit degenerativer Osteomyelitis wiederherzustellen. Durch die Verbesserung der Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit hat das Produkt eine schützende Wirkung auf das Gelenk, was wiederum seine Funktionalität verbessert und die Schmerzsymptome lindert.
FLUICONDRIAL M wirkt sich nur auf das Gelenk aus, in das es injiziert wird, ohne systemische Wirkungen hervorzurufen.

Wovon:
Natriumhyaluronat 20 mg/ml, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, WFI-Wasser.

Wie benutzt man:
Vor der Injektion von FLUICONDRIAL M sollten die Gelenke entlastet werden. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und achten Sie dabei besonders darauf, einen Kontakt mit der Öffnung zu vermeiden.
Schrauben Sie eine 18- bis 22-Gauge-Nadel gemäß den nachstehenden Anweisungen fest auf das Luer-Lock-Gewinde. Vor der Injektion sollte die Behandlungsstelle ordnungsgemäß desinfiziert werden.
Injizieren Sie FLUICONDRIAL M unter aseptischer Technik. Nur in die Gelenkhöhle injizieren. Die Anwendung von FLUICONDRIAL M richtet sich nach dem Arzt. FLUICONDRIAL M sollte sein
je nach den Bedürfnissen des einzelnen Patienten, der zu behandelnden Region und der zu behandelnden Pathologie angewendet.

Anleitung zum Zusammenbau der Spritzennadel:
A. Schrauben Sie die Spitzenkappe der Spritze vorsichtig ab und achten Sie dabei besonders darauf, einen Kontakt mit der Öffnung zu vermeiden.
B. Fassen Sie die Nadelabdeckung vorsichtig an und setzen Sie die Nadel auf das Luer-Lock-Gewinde auf, bis Sie einen leichten Widerstand spüren, um einen festen Halt zu gewährleisten und ein Austreten von Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern.

Nebenwirkungen:
Nach der Injektion von FLUICONDRIAL M können vorübergehende Nebenwirkungen wie Schmerzen, Steifheit, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese sekundären Symptome können gelindert werden
durch Auftragen von Eis auf das behandelte Gelenk. Diese Symptome verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit. Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Alle anderen Aktivitäten
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der FLUICONDRIAL M-Injektion müssen Ihrem Arzt gemeldet werden. Wie bei jeder periartikulären Operation kommt es zu einer septischen Entzündung
Gelenke können gelegentlich auftreten, wenn die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für die Injektion nicht befolgt werden oder wenn die Injektionsstelle nicht aseptisch ist.

Interaktionen:
Nach der Injektion von FLUICONDRIAL M können vorübergehende Nebenwirkungen wie Schmerzen, Steifheit, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese sekundären Symptome können gelindert werden
durch Auftragen von Eis auf das behandelte Gelenk. Diese Symptome verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit. Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Alle anderen Aktivitäten
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der FLUICONDRIAL M-Injektion müssen Ihrem Arzt gemeldet werden. Wie bei jeder periartikulären Operation kommt es zu einer septischen Entzündung
Gelenke können gelegentlich auftreten, wenn die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für die Injektion nicht befolgt werden oder wenn die Injektionsstelle nicht aseptisch ist.

Name des Herstellers und des Bevollmächtigten (falls ernannt)
The Wave Innovation Group srls Via Barucchi, 47/A 37139 Verona (Italien)

CE 0373

Wichtige Informationen zum Medizinprodukt

Dies ist ein medizinisches Gerät.

Verwenden Sie es gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem Etikett.

Ein zur Selbstüberwachung bestimmtes Medizinprodukt – trägt die CE-Kennzeichnung.

Es verfügt über eine EU-Konformitätserklärung.

Inklusive Benutzerhandbuch in polnischer Sprache.