Kit de test rapide d'anticorps Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 pc, Montana Med

Test rapide Anticorps Réouverture, IgG/IgM, Covid 19, 1 pc, Montana Med

INDICATIONS POUR L'UTILISATION

• Le test rapide reOpenTest COVID-19 IgG, IgM Cassette est un test rapide immunochromatographique à flux latéral à support solide pour la détermination rapide, qualitative et différentielle des anticorps IgG et IgM développés contre le SRAS-CoV-2 dans le sang total veineux humain (héparine sodique, EDTA et citrate de sodium), sérum ou plasma (héparine de sodium, EDTA et citrate de sodium).
• Test rapide des cassettes
• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM est indiqué pour l'identification des individus présentant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection antérieure ou récente.
• Actuellement, on ne sait pas précisément* combien de temps les anticorps persistent après une infection par le SRAS-CoV-2, ni si la présence d’anticorps confère une immunité.
• Le test rapide sur cassette reOpenTest COVID-19 lgG, lgM ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d’une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
• Le résultat du test indique la détection d’anticorps contre le SRAS-CoV-2.
• Les anticorps spécifiques IgG et IgM sont généralement détectables dans le sang dès quelques jours après l'infection, même si la durée de persistance des anticorps n'est pas suffisamment caractérisée.
• Les individus peuvent présenter des antigènes viraux détectables plusieurs semaines après la séroconversion.
• Selon la réglementation en vigueur, les laboratoires peuvent être amenés à déclarer tout test positif aux autorités compétentes.
• La sensibilité du test Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM immédiatement après l’infection est inconnue. Des résultats négatifs ne peuvent pas exclure une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
• En cas de suspicion d’infection aiguë par le SRAS-CoV-2, un test direct du virus est nécessaire.
• Des résultats faussement positifs du test Rapid reOpenTest COVID-19 lgG sont possibles,
• lgM à travers le prisme de la réactivité croisée d’anticorps préexistants ou d’autres causes possibles.
• En raison de ce risque de résultats faussement positifs, il est recommandé de confirmer les résultats positifs avec un autre test IgG, IgM.

Résumé et explications

• Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre b. SARS-CoV-2, également connu sous le nom de virus COVID-19, qui provoque une maladie exprimée par une infection respiratoire aiguë.
• La population est généralement sensible. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus représentent la principale source de contamination ; les patients asymptomatiques peuvent également transmettre l’infection.
• D'après des enquêtes épidémiologiques récentes, la période d'incubation est comprise entre 1 et 14 jours, dans la plupart des cas entre 3 et 7 jours.
• Les principales manifestations sont la fièvre, l'asthénie et la toux sèche. La congestion nasale, la rhinorrhée, les maux de gorge, la myalgie et la diarrhée sont des symptômes plus rares.
• Le test rapide reOpenTest COVID19 est un test rapide qui utilise une combinaison de particules colorées avec un revêtement antigénique pour la détection des anticorps IgG et IgM spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sang total, le sérum ou le plasma humain.

PRINCIPE DE TEST

• Le Rapid Test Cassette type COVID-19 lgG/lgM (Whole Blood/Serum/Plasma) est un test immunochromatographique à flux latéral pour la détection des anticorps anti-SARS-CoV-2 dans le sang total veineux, le sérum ou le plasma.
• Le test utilise des anticorps anti-IgM humaines (bandelette de test IgM), des anticorps anti-IgG humaines (bandelette de test IgG) et des IgG de chèvre anti-souris (bandelette de contrôle C) immobilisés sur une bandelette de nitrocellulose. Le lit de conjugaison contient des antigènes recombinants du SARSCoV-2 (le domaine RBD de la protéine « Spike », l'antigène principal du SARS-CoV-2) conjugués à de l'or colloïdal.
• Pendant le test, l’échantillon se liera aux particules recouvertes du complexe antigénique SARS-CoV-2 – l’or colloïdal de la boîte de test.
• Lorsqu'un échantillon, avec le tampon de test, est placé dans le puits d'échantillon (cavité), les anticorps IgM et/ou IgG (s'ils sont présents dans l'échantillon) se lieront au complexe COVID-19 pour former un complexe anticorps-antigène.
• Ce complexe anticorps-antigène migre à travers la membrane de nitrocellulose par capillarité.
• Lorsque le complexe atteint la piste correspondant à l'anticorps immobilisé (anticorps anti-IgM humaines ou/et anti-IgG humaines), ce complexe est capturé au niveau de la piste, formant une bande rouge pourpre qui confirme un résultat positif.
• L'absence de bandes colorées dans la zone de test indique un résultat négatif.
• Pour servir de procédure de contrôle, la bandelette de contrôle dans la région de contrôle passera toujours du bleu au rouge, indiquant qu'un volume optimal d'échantillon a été déposé dans le puits d'échantillon correspondant et que la membrane a été correctement trempée.

CONTENU DU KIT DE TEST :

1 enveloppe de type blister scellée ; chaque blister contient une cassette de test,
1 flacon de solution d'extraction (tampon) 80 µl ; 1 pipette ; 1 tampon alcoolisé ; 1
lancette; prospectus.

MATÉRIEL NÉCESSAIRE ÉCHANTILLONS (non inclus dans le kit de test)
1. Chronomètre ou smartphone pour mesurer le temps

STOCKAGE ET STABILITÉ :

• Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C).
• Le dispositif de test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le blister scellé.
• Le dispositif de test doit être conservé dans le blister scellé jusqu'à son utilisation.

NE PAS CONGELER ! N'utilisez pas les tests après la date d'expiration.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS:

1. Le test est uniquement destiné au diagnostic in vitro professionnel. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. Ce test n'a été autorisé que pour détecter la présence d'anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2, pas contre d'autres virus et agents pathogènes et
3. Ce test n'est autorisé que pendant l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détermination du COVID-19 en vertu de l'article 564 (b)(1) de la Loi. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), si cette autorisation n'est pas retirée ou révoquée plus tôt.
4. Lisez l'intégralité de la notice avant de tester. Le non-respect des instructions entraînera des résultats inexacts.
5. Ne pas utiliser de tests dont l'emballage (blister) est endommagé ou déchiré.
6. Testez pour un usage unique. Ne réutilisez pas les tests.
7. Manipuler les échantillons conformément aux précautions nécessaires à la manipulation des agents infectieux. Vérifier l'application des mesures visant à prévenir la contamination par des agents microbiologiques tout au long des tests ainsi que la manipulation et l'élimination appropriées des échantillons après les tests.
8. Portez un équipement de protection approprié (blouse/combinaison, gants et lunettes jetables.
9. Une humidité et une température extrêmes peuvent affecter les résultats des tests.
10. N'effectuez pas la procédure de test dans des zones soumises à de forts courants d'air (ventilateurs ou sous de forts jets d'air).

COLLECTE D'ÉCHANTILLONS:

1. Le test rapide sur cassette IgG/IgM COVID-19 peut être effectué sur du sang total, du plasma ou du sérum.
2. Le sang total ou le plasma peuvent être collectés dans des tubes contenant de l'héparine ou du citrate.
Séparez le sérum ou le plasma du sang le plus rapidement possible pour éviter l'hémolyse.
Utilisez uniquement des échantillons clairs et non hémolysés.
3. Les tests doivent être effectués dès que possible après le prélèvement de l'échantillon.
Ne conservez pas les échantillons à température ambiante pendant une période prolongée.
Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 3 jours maximum.
Pour conserver les échantillons pendant des périodes plus longues, des températures inférieures à -20 °C seront utilisées.
Le sang total collecté par ponction veineuse peut être conservé pendant un maximum de 2 jours avant le test à 2-8°C après le prélèvement.
Ne congelez pas les échantillons de sang total.
Le sang total prélevé par piqûre au doigt sera testé immédiatement.
4. Amenez les échantillons à température ambiante avant de les tester.
Les échantillons congelés doivent être soigneusement décongelés et soigneusement mélangés avant les tests. Les échantillons ne doivent pas être congelés et décongelés à plusieurs reprises.
5. Les échantillons sont transportés conformément aux procédures locales de transport des agents étiologiques.

PROCÉDURE DE TEST:
Laissez la cassette de test, l'échantillon et le tampon atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant de procéder au test.
1. Retirez la cassette de test du blister scellé et utilisez-la dès que possible.
Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque les tests sont effectués dans l’heure suivant le descellement.
2. Placez le dispositif de test sur une surface plane et propre.

• Pour échantillons de sérum ou de plasma
• Prélevez l’échantillon de sérum ou de plasma à l’aide de la micropipette en plastique de 10 µL fournie dans le kit de test.
• Extrayez le sérum ou le plasma jusqu'à ce que vous dépassiez le niveau de la ligne de niveau d'échantillon comme dans l'image ci-dessous, puis transférez le sérum ou le plasma extrait dans le puits d'échantillon correspondant (S).
• Ajoutez immédiatement 2 gouttes (environ 80 µL) de solution tampon dans le même puits d’échantillon (S).
• Évitez les bulles d'air.
• Attendez que les bandes indicatrices colorées apparaissent.
• Le résultat final va puer

Présentation:
1 pc.